重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)上市后安全性的临床观察

目的 观察重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)上市后大规模应用于新生儿的安全性.方法 采用观察性队列研究方法,对2015年4月1日～8月30日期间在江苏省南通市辖区内新生儿按国家儿童免疫规划程序,常规接种重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母),分别通过《江苏省儿童预防接种个案信息管理系统》和《疑似预防接种异常反应(AEFI)信息管理系统》收集接种信息及接种后安全性数据,评价该疫苗应用于新生儿的安全性.结果 2015年4月1日～8月30日期间报告发生AEFI共37例,发生率为40.93/10万,无严重不良事件和严重非预期不良事件报告.37例AEFI病例中一般反应32例,异常反应5例,无偶合症与心因性反应报告;一般反应以接种后发热居多,占一般反应的67.57％,第3针接种后发热的发生率达69.84/10万;异常反应中过敏性皮疹2例,荨麻疹及热性惊厥各1例.37例AEFI病例不良反应主要出现在接种后30 min～24 h内,预后均良好.结论 重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)上市后在新生儿中具有良好的安全性.