不含硫柳汞流感病毒裂解疫苗的稳定性

目的 比较相同生产工艺条件下制备的含硫柳汞和无硫柳汞流感病毒裂解疫苗的稳定性,分析硫柳汞对该疫苗稳定性的影响.方法 采用WHO发布的2010/2011北半球季节性生产用推荐疫苗株,按照相同生产工艺,制备无硫柳汞(实验组)和含硫柳汞(对照组)流感病毒裂解疫苗各3批,按照企业注册标准进行成品检定,合格后,分别在2～8℃和37℃条件下放置不同时间,进行稳定性试验.结果 两组疫苗成品检测结果均符合本公司质量标准.在37℃条件下,两组疫苗的血凝素(HA)含量均有不同程度下降,保存14d,实验组疫苗H1N1、H3N2、B型HA含量平均降幅分别为20.9％、22.2％和25.9％,对照组平均降幅分别为21.2％、22.1％和25.8％;在2～8℃条件下,两组疫苗HA含量均缓慢下降,保存18个月,实验组疫苗H1N1、H3N2、B型HA含量平均降幅分别为15.2％、17.8％和23.1％,对照组平均降幅分别为15.3％、18.0％和23.0％;但两组疫苗HA含量均在《中国药典》三部(2010版)质量标准范围内,且同一抗原型别的HA平均降幅无明显差异.结论 采用相同毒株和工艺制备的含硫柳汞和无硫柳汞流感病毒裂解疫苗,各项质量指标均符合《中国药典》三部(2010版)质量标准,取消疫苗中的硫柳汞,对流感病毒裂解疫苗的稳定性无影响.