不同批次肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗的一致性分析

目的 分析不同批次的肠道病毒71型(enterovirus 71,EV71)灭活疫苗(人二倍体细胞)全程免疫后免疫原性及安全性的一致性.方法 检测3批EV71灭活疫苗成品的抗原含量、游离甲醛含量、铝含量、内毒素含量、抗生素残留量,并免疫动物检测异常毒力及效力.采用随机、双肓的方法,将3批疫苗于第0、28天分别免疫900名6 ～ 72月龄的受试人群.于接种前(第0天)、完成2剂疫苗接种后28天(第56天),采集静脉血,分离血清,采用微量细胞病变法检测EV71中和抗体(neutralizing antibody,Nab)效价;于每次接种后30 min内记录即时反应,每剂接种后0～7d内记录各种征集性局部和全身症状,0～28d内记录非征集性不良反应事件,并在整个观察期间报告严重不良反应事件.结果 3批EV71灭活疫苗成品的各项检定结果均在合格范围内.经2剂EV71灭活疫苗全程免疫后,20120101、20120102和20120203批疫苗受试者的抗体阳转率分别为98.00％、95.67％和98.67％,易感人群(Nab＜1∶8)免后抗体阳转率分别为96.45％、92.44％和97.60％,非易感人群(Nab≥1∶8)免后抗体水平的4倍增长率分别为67.94％、65.63％和71.43％;免后抗体GMT分别为283.79、231.48和285.78,组间差异均无统计学意义(P均＞0.05).3批疫苗诱导的与疫苗相关的不良反应及严重不良反应事件,组间差异无统计学意义(P＞0.05).结论 通过比较3批疫苗的各项生产质量控制指标及其诱导的抗体水平,证实该疫苗的生产工艺较稳定.