酶联免疫双抗原夹心法检测丙型肝炎病毒抗体试剂的质量评价

目的 评价酶联免疫双抗原夹心法检测丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)抗体试剂的质量.方法 采用3个厂家间接酶联免疫法的HCV抗体试剂各1批(A-1、A-2、A-3)和酶联免疫双抗原夹心法的HCV抗体试剂各1批(B-1、B-2、B-3),分别检测经Ortho和DiaSorin公司抗HCV EIA试剂、CHIRON公司RIBA HCV 3.0 SIA及MPBiomedicals Asia Pacific Pte公司确证试剂检测的304份血浆样本(抗-HCV阳性139份及抗-HCV阴性165份);并经HCV BLOT 3.0确证试剂检测HCV假阴性样本的抗体谱.结果 试剂A-1、A-2、A-3的阳性检出率分别为95.0％、97.8％、97.1％,阴性检出率分别为98.2％、92.7％、95.2％;试剂B-1、B-2、B-3的阳性检出率分别为98.6％、98.6％、99.3％,阴性检出率分别为95.8％、95.8％、96.4％,总符合率分别为96.7％:97％、95.1:97％、96.1％:97.7％,不同厂家酶联免疫双抗原夹心法的HCV抗体试剂灵敏度均有提高,两种酶联免疫法的6种HCV抗体试剂检测均有不同份数的假阳性样本出现,该6种HCV抗体试剂的特异性无显著差异(P＞0.05).HCV假阴性样本抗体谱分析结果表明,各HCV抗体试剂均有漏检现象.结论 酶联免疫双抗原夹心法检测HCV抗体试剂具有较高的灵敏度和特异性,可在献血源筛查中推广应用.