应用无血清培养中试的三批WuT3单抗的质量分析

为了对应用无血清培养中试的3批WuT3单抗进行全面的质量分析.我们参照国家药品监督管理局颁布的<人用鼠源性单克隆抗体制造及检定规程>进行检定.结果所有指标均符合规程要求,其中单抗蛋白含量为5.45～5.53 mg/支,纯度＞95%,IgG单体纯度＞95%,残余骨髓瘤细胞DNA含量＜100pg/剂量,用免疫荧光法检测单抗对正常人外周血淋巴细胞(PBI)的反应活性为64～68(正常值范围为66.6±9.8).无菌试验、异常毒性试验、鼠源性病毒检测、支原体检测、热原质试验均合格.在自检合格的基础上,送中国药品生物制品检定所检定.结果表明,体外法无血清培养生产的WuT3单抗符合临床观察的质量要求.