肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)接种5年免疫持久性观察

目的:观察肠道病毒71型(enterovirus 71，EV71)疫苗接种后5年的免疫持久性。方法:在Ⅲ期临床试验免疫原性亚组中，对完成全程两针次免疫的、免前抗EV71中和抗体阴性人群进行免疫后5年采血，并检测抗EV71中和抗体评价免疫持久性。完整检测时间点包括0、56 d和8、14、26、64个月。采用 t检验和卡方检验分析数据。 结果:疫苗组和安慰剂对照组分别有235和255名受试者具有全部检测点的中和抗体数据。接种后64个月，疫苗组抗EV71中和抗体几何平均滴度(369.57)高于对照组(55.58)，且差异有统计学意义( t＝14.28， P<0.01)；分别以抗体滴度8、16、32为阳性判定标准，疫苗组抗体阳性率(100%、99.57%、97.87%)均高于对照组(69.02%、61.96%、59.61%)且差异有统计学意义( χ2分别为107.93、133.14、130.69， P值均<0.01)。疫苗接种后其他检测时间点的结果与64个月类似。 结论:该EV71疫苗两针基础免疫后能够诱导较高的中和抗体水平和阳性率，在免疫后5年依然保持较好的免疫持久性。