肠道病毒71型灭活疫苗纯化用层析介质使用寿命的确定

目的 探索肠道病毒71型灭活疫苗纯化用层析介质最佳使用次数.方法 在规模化生产过程中,根据层析介质特性采用相应的清洗和消毒方式.在保证产品质量的前提下,综合考虑生产过程中相关参数及层析介质柱效,评估层析介质使用寿命.结果 随着层析介质使用次数的增多,纯化运行过程中层析介质的压力存在上升趋势,表明出现了污染物的聚集;同时层析柱的每米理论塔板数降低、对称性因子偏离,表明污染物在层析介质中的聚集造成了填料分布不匀,导致分离效果下降.经过综合评估,将凝胶过滤层析介质和离子交换层析介质的纯化使用次数暂定为62和32次.结论 初步确定了层析介质的使用寿命,为规模化生产中层析介质的使用和更换提供了理论依据.