麻疹-腮腺炎-风疹联合减毒活疫苗生产场地变更的质量可比性研究

目的 比较生产场地变更前后生产的麻疹-腮腺炎-风疹联合减毒活疫苗(麻腮风疫苗)的关键质量指标及其变化趋势.方法 新老车间同步各生产3批麻腮风疫苗,比较新老车间生产的疫苗的关键指标及其变化趋势,同时对新老车间生产的疫苗进行稳定性和安全性比较研究.结果 新老车间生产的疫苗成品的关键质量指标均符合相关规定的要求,其中新车间生产的疫苗的水分为1.6％～1.8％,其麻疹、腮腺炎和风疹病毒滴度分别为4.1～4.3、4.8～5.0和3.9～4.1 lgCCID50/ml,与老车间生产的疫苗(水分为1.6％～2.1％,麻疹、腮腺炎和风疹病毒滴度分别4.0～4.3、4.8～5.0和4.1～4.2 lgCCID50/ml)相似.新老车间生产的疫苗成品的稳定性和安全性实验结果均符合相关规定的要求,且新老车间生产的疫苗的稳定性实验结果相似,新老车间生产的疫苗的抗生素残留量(t=3.46,P＞0.05)和牛血清白蛋白残留量(t=2.00,P＞0.05)间的差异无统计学意义.结论 麻腮风疫苗生产场地变更未对其制品质量产生影响.