乙型脑炎减毒活疫苗安全性和免疫原性观察

目的 观察乙型脑炎(乙脑)减毒活疫苗的接种反应和免疫原性.方法 分别选择52名(8月龄～50岁)和607名(8月龄～12岁)健康志愿者进行Ⅰ和Ⅲ期临床试验.试验组每人接种1次由上海生物制品研究所有限责任公司研制的乙脑减毒活疫苗(0.5 ml),对照组接种同样剂量的已上市乙脑减毒活疫苗.两组接种后的不良反应率和中和抗体阳转率用x2检验进行比较,中和抗体几何平均滴度用t检验进行比较.结果 试验组接种后有5.91％的人体温升高,对照组为7.96％,两组的体温反应发生率差异无统计学意义(x2 =0.917,P=0.338).试验组Ⅰ期试验局部反应率为1.92％,Ⅲ期试验为0.25％,对照组Ⅲ期试验局部反应率为0.50％,两组的局部反应率差异无统计学意义(确切概率法,P=0.553).Ⅲ期免疫原性试验中,试验组的血清中和抗体阳转率为89.00％,抗体几何平均滴度为29.69;而对照组分别为74.59％和19.25,差异均有统计学意义(x2=11.708,P=0.001;t=4.281,P=0.001).结论 本研究的试验性乙脑减毒活疫苗接种反应轻微,并具有良好的免疫原性.