无明胶保护剂冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)稳定性研究

目的 观察不含明胶的不同保护剂配方冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)的稳定性.方法 在现行冻干乙型脑炎灭活疫苗制备工艺的基础上,以乳糖替代明胶,并适当增加人血白蛋白用量至5、10和20g/L,制成A、B、C三个保护剂配方疫苗.对疫苗进行25℃加速试验、37℃热稳定性试验和2～8℃长期稳定性试验,检测疫苗的有效抗原含量和效力(T值),并与现行疫苗(对照)进行比较.结果 三个保护剂配方疫苗于25℃放置24周后,A、B疫苗有效抗原含量仅分别降低2.2％和5.9％,效力稳定；而C疫苗有效抗原含量降低13.6％,效力降低5.0％.37℃放置8周后,A、B、C疫苗有效抗原含量分别降低11.2％、13.2％、15.2％,效力分别降低5.8％、9.0％、7.2％.2～8℃放置48个月后,A、B、C疫苗有效抗原含量分别降低17.2％、18.4％、21.9％,效力均符合《冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞)注册标准》.在上述试验中,A、B疫苗均优于或等于对照疫苗；C疫苗与对照疫苗差异较大,但均符合相关标准.结论 含A配方保护剂的冻干乙型脑炎灭活疫苗稳定性高且白蛋白用量少,因此,建议首选A配方保护剂.