分子排阻高效液相色谱法检测组分无细胞百白破联合疫苗的纯度

目的 建立组分无细胞百白破联合疫苗(DTaP)纯度分析的分子排阻高效液相色谱(SE-HPLC)方法,用于疫苗生产过程的质量检测指标.方法 建立SE-HPLC法检测DTaP中破伤风类毒素(TT)、白喉类毒素(DT)、百日咳毒素(PT)、百日咳丝状血凝素(FHA)、百日咳黏附素(PRN)五种组分纯化液和TT脱毒液纯度的方法,同时用聚丙烯酰胺凝胶电泳(SDS-PAGE)法对各组分纯度进行对比检测和分析.结果 选TSK-GEL G4000PWxL色谱柱,DTaP组分的SE-HPLC法纯度检测和分析显示,PT、FHA、PRN、DT纯化液的平均纯度分别为98.46％、91.88％、94.16％、90.11％;TT纯化液二聚体、单体的含量分别占74.50％、25.50％,TT脱毒液二聚体、单体的含量分别占57.22％、42.78％.上述结果与SDS-PAGE法的检测和分析结果相似.结论 SE-HPLC法可以用于DTaP五种纯化液的纯度分析,其与SDS-PAGE法都可以对DTaP生产过程中的纯度指标进行监控.