两种水痘减毒活疫苗上市后的免疫原性和安全性观察

目的 以比利时葛兰素史克(GlaxoSmithKline,GSK)生物制品公司生产的威可檬(Varilrix)冻干水痘减毒活疫苗(Varicella Attenuated Live Vaccine,Freeze-dried; VarV-Fd)作为对照,评价上海(Shanghai,SH)生物制品研究所有限责任公司生产的VarV-Fd的免疫原性和安全性.方法 采用随机、双盲、对照方法,对广东省和四川省的467名1～3岁儿童进行了临床观察,比较接种两种VarV-Fd后的抗体(模抗原免疫荧光抗体法,Fluorescent Antibody to Membrane Antigen,FAMA)阳转率和免疫成功率,抗体几何平均滴度(Geometric Mean Titer,GMT)和不良反应发生率.结果 接种SH VarV-Fd和GSK VarV-Fd后,抗体阳转率和免疫成功率分别为81.04％和81.59％,GMT分别为1∶8.829和1∶9.671,不良反应发生率分别为10.17％和7.36％.抗体阳转率和免疫成功率(x2=0.020,P=0.886)、GMT(t=0.786,P=0.432)、不良反应发生率(x2=1.151,P=0.283)的差异均无统计学意义.结论 SH VarV-Fd与GSK VarV-Fd均具有良好的免疫原性和安全性.