重组戊型肝炎疫苗应用于16～65岁人群的安全性及免疫原性研究

目的 评价长春生物制品研究所有限责任公司研制的重组戊型病毒性肝炎(戊肝)疫苗用于16～65周岁人群免疫的临床安全性与免疫原性.方法 先筛选出戊肝抗体阴性者作为试验目标人群,再采用单中心、随机、盲法、同类制品平行对照的试验设计,选择戊肝抗体阴性的16～65周岁健康受试者60入,按1∶1的比例随机接种试验疫苗和阳性对照疫苗,免疫程序均为0,1,6月程序,记录每针次接种后28 d内的不良反应/事件发生情况.采集免疫接种前和全程免疫接种后1个月的血液标本,进行戊肝IgG浓度检测.结果 招募369名受试者,经筛查戊肝抗体阴性者有187人,最终入组60人.试验组和阳性对照组免疫接种后总体征集性不良反应发生率分别为43.33％和40.00％,严重程度以轻、中度为主,最常见接种部位和全身不良反应分别为疼痛和头痛,不良反应的发生在组间差异均无统计学意义(均有P＞0.05).免疫后试验组与阳性对照组戊肝抗体阳性率均达到100％,抗体几何平均浓度(geometric mean concentration,GMC)分别为72.53 U/ml和87.49 U/ml.结论 试验疫苗具有良好的安全性和免疫原性,可以开展Ⅱ期临床试验.