胶乳增强免疫比浊法检测脂蛋白相关磷脂酶A2的性能分析

目的 对胶乳增强免疫比浊法测定脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)进行实验室性能评估,并对其临床应用进行评价.方法 选取排除心脑血管疾病、炎性疾病的、在过去90d内没有服用降脂药物、年龄18～85岁的健康者354例(男、女各177例),采集其空腹血清和血浆;对配对的血清和EDTA抗凝血浆标本,在室内质控合格的前提下用Roche Cobas8000/c701全自动生化分析仪,采用胶乳增强免疫比浊法测定Lp-PLA2浓度,并对下列参数进行分析:精密度,准确度,线性,参考区间,试剂开封稳定性,试剂批间比较,特异性分析,标本类型差异及标本稳定性.结果 结果显示,精密度的平均变异系数≤4.35％.正确度平均变异系数≤2.31％.检测限平均值为3.4 ng/ml,变异系数为3.89％.不同批次试剂之间相对偏差分别为3.50％和4.56％.一定程度的溶血、脂血、黄疸及类风湿因子(RF)对Lp-PLA2的测定结果无明显干扰.配对血清(含凝胶)和血浆(EDTA抗凝)的结果差异为2.4％(≤3.0％).在冷藏和冷冻条件下,Lp-PLA2浓度在上述血清和血浆标本中均可稳定30 d.冷藏和冷冻的配对血清(含凝胶)和血浆(EDTA抗凝)可以分别在4个冷藏/复温循环和2个冷冻/解冻循环中保持稳定.结论 在Roche Cobas8000/c701上使用胶乳增强免疫比浊法测定Lp-PLA2,表现出准确、精准的性能特征,可以用于临床.