新型丙型肝炎病毒核酸定量试剂检测性能验证

目的 验证新型丙型肝炎病毒核酸定量试剂的检测性能.方法 运用ABI 7500荧光定量PCR仪,按CNAS-CL02-A009文件要求,分别验证其精密度、正确度、线性及可报告范围和抗干扰能力等指标.结果 精密度:低浓度和高浓度样本的重复精密度标准差值均小于3/5TEa,低浓度和高浓度样本的中间精密度标准差值均小于4/5TEa;正确度:2017年卫计委10份室间质评样本的检测结果均在靶值允许的上下限范围之内,且与靶值的偏倚均≤±7.5％,正确率高达100％;线性及可报告范围:新型试剂在50 IU/ml～1×1o8 IU/ml范围内具有良好的线性关系,线性回归方程为y=0.988x+0.1891,R2=0.9996＞0.95;抗干扰能力:2 g/dl的血红蛋白、28mg/dl的总胆红素、3000mg/dl的甘油三酯、40 g/L的总IgG对检测结果没有影响.结论 新型试剂具有重复性好、稳定性高、结果准确可靠、线性范围宽、抗干扰能力强等优势,其检测性能满足ISO15189要求,可有效用于临床样本检测并适合于在各医学实验室推广使用.