脑塞通丸治疗中风恢复期有效性和安全性的临床研究

目的 评价脑塞通丸治疗中风恢复期(中经络,气虚血瘀证)安全性和有效性.方法 采用分层区组随机、双盲双模拟、阳性平行对照、多中心试验设计方法.将符合中风恢复期(中经络,气虚血瘀证)诊断标准的受试者按3∶1比例随机分为试验组和对照组,试验组服用脑塞通丸,对照组服用偏瘫复原丸,疗程为8周.以美国国立卫生研究院脑卒中量表(NIHSS)评分、中医证候积分为主要指标,以日常生活活动能力量表(Barthel)指数评分、中医证候单项疗效为次要指标,并对其安全性进行评价.结果 与基线比较试验组和对照组治疗8周后NIHSS评分均降低,Barthel指数评分均升高,组内比较差异均有统计学意义;治疗8周后相对基线NIHSS评分变化值,组间比较差异有统计学意义,试验组优于对照组;治疗8周后相对基线Barthel指数评分变化值,组间比较差异无统计学意义.中医证候疗效两组比较,差异均有统计学意义,试验组总有效率为87.42％,对照组总有效率为73.58％,试验组优于对照组.试验组与对照组的不良事件发生率组间差异无统计学意义,两组均无严重不良事件发生.结论 脑塞通丸治疗中风恢复期(中经络,气虚血瘀证)疗效确切,安全性好.