四种甲型流感病毒核酸检测试剂的性能评价

目的:对国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准的4种国产甲型流感病毒核酸检测试剂性能进行评估和临床确认试验.方法:使用美国病理学家协会(CAP)提供的标准毒株(2份)及北京协和医院就诊患者的300份呼吸道剩余样本,对其中2018年1月间84份患者的鼻咽拭子剩余样本进行临床确认试验.参考美国临床和实验室标准协会文件指南,使用CAP提供的A/H1N1和A/H3N2标准毒株制备样本盘,分别从重复性、重现性、检测下限、抗干扰能力、特异性、稳定性和模拟临床评估等方面的性能对试剂A、B、C和D进行评估;结果:试剂C的稳定性较好但其聚合酶链反应(PCR)酶对血液造成的干扰影响较大;试剂D的重复性、重现性、检测下限、抗干扰能力以及稳定性均未达到本实验室的临床应用需求.试剂D与试剂A、试剂B和试剂C的3种试剂评估结果比较,试剂D的重复性、重现性和抗干扰能力结果存在明显差异,具有统计学意义(F=6.53,F=25.44,F=14.15;P<0.05).试剂A的检测下限可以达到102 copies/ml,在4种试剂中具有较明显优势.临床确认实验中试剂A和试剂B检测结果的阳性率分别为38.1％(32/84)和23.8％(20/84),两者比较差异具有统计学意义(Z=-3.464,P<0.05).结论:通过对重复性、重现性、检测下限、抗干扰能力、特异性、稳定性及模拟临床评估等方面的性能评估和临床确认试验,试剂A漏检率更低,临床检测准确率更高.