基于免疫检测的Alinity i临床实验室诊断系统性能评估研究

目的:基于免疫检测项目评估Alinity i仪器临床实验室新的检验分析平台的分析性能.方法:按照临床和实验室标准协议(CLSI)EP09的指导意见设计方法比较研究,评价雅培Alinity i与雅培ARCHITECT系统检测结果之间的相关性,以ARCHITECT i2000SR型仪器作为参照,评估Alinity i免疫诊断模块检测促甲状腺激素(TSH)、B-型尿钠肽(BNP)和高敏肌钙蛋白I(hs-cTnI)的结果,比较其总精密度、定量限(LoQ)、空白限(LoB)和检出限(LoD)和方法,并根据美国临床实验室标准化协会(CLSI)指导文件进行分析.结果:检测项目中的TSH、BNP和hs-TnI的总精密度、LoQ、LoB和LoD等分析性能均符合关键性能指标(KPI).检测结果显示,Alinity i和ARCHITECT仪器家族的检测结果之间具有高度相关性.结论:Alinity i的免疫检测性能符合既定的实验室设置标准,且关键性能参数与ARCHITECT一致.