血清基质金属蛋白酶-3检测试剂盒用于MODULAR P800型全自动生化分析仪中的性能评价

目的:评价MODULAR P800型全自动生化分析仪应用定量检测基质金属蛋白酶-3(MMP-3)方法的分析性能.方法:依据国家系列行业标准及国际指南要求,对MMP-3试剂盒在MODULAR P800型生化分析仪应用中的不精密度、准确度、灵敏度、线性范围、临床可报告范围、生物参考区间及抗干扰能力进行全面评价;采集表观健康体检者男性、女性各65名的血清标本,验证试剂盒说明书中的生物参考区间.结果:低浓度(30 ng/ml)及高浓度(160 ng/ml)两个水平MMP-3质控品日内不精密度分别为4.6％和1.2％,日间不精密度分别为5.8％和2.3％,均低于厂商的日内不精密度10％及日间不精密度10％;不同浓度校准品测量结果与靶值相比偏差均<3％;验证定量检出限为10 ng/ml;线性范围和临床可报告范围分别为10～1600 ng/ml和10～8000 ng/ml,表观健康体检者的血清标本验证结果中,只有2名的标本超出试剂盒说明书中生物参考区间,验证通过.采用商业化干扰标准物质检测结果显示,在游离胆红素<20 mg/dl、结合胆红素<20 mg/dl,血红蛋白<500 mg/dl,乳糜<2000 FTU(福尔马肼浊度)对检测结果影响轻微.结论:Modular P800型全自动生化分析仪测定血清MMP-3的分析性能与厂商数据一致,符合临床要求,可以应用于临床.