全自动化学发光免疫分析仪检测肝纤维化指标的方法学性能验证

目的：对新产业MAGLUMI全自动化学发光免疫分析仪检测肝纤维化指标的方法学性能进行验证。方法：按照美国临床实验室标准化协会(CLSI)推荐方法测定的生物参考区间指标，采用MAGLUMI4000化学发光免疫分析仪对检测肝纤维化指标透明质酸(HA)、层粘连蛋白(LN)、Ⅲ型前胶原氨基端肽(PⅢNP)、Ⅳ型胶原(CⅣ)的批内和日间精密度、准确度、线性范围及灵敏度等进行验证。结果：MAGLUMI分析仪测定HA、LN、PⅢNP、CⅣ批内和日间精密度变异系数(CV)分别为3.01%～4.82%和3.77%～4.69%；相对偏倚(%)为-5.3%～0.2%；测定线性范围与厂商要求相近；HA、LN、PⅢN-P和CⅣ的测定数值与厂商提供的参考区间符合，检测的灵敏度分别为1.30 ng/ml、0.9 ng/ml、0.49 ng/ml和0.54 ng/ml。结论：MAGLUMI化学发光免疫分析仪可直接用于对人血清中肝纤维化指标HA、LN、PⅢNP及CⅣ的含量进行定量分析，批内精密度、日间精密度、准确度、线性范围、灵敏度以及参考区间均较好，报告结果准确可靠。MAGLUMI分析仪是一种较理想的适用于判断肝纤维化程度的检测仪，值得推广应用。