首次复治肺结核患者短程化疗新方案的临床研究

目的 观察首次复治肺结核患者采用短程化疗方案的疗效和安全性.方法 于2009年7月至2012年6月,采用多中心、随机、对照、开放、前瞻性队列研究方法,对全国17家结核病防治机构的首次复治涂阳肺结核患者共542例进行治疗研究.患者被数字表法随机分为4个组,分别为标准复治方案组(A组,123例;2S-H-R-E-Z/6H-R-E)、氧氟沙星组(B组,142例;2Ofx-Pa-R-E-Z/6Ofx-Pa-R)、左氧氟沙星组(C组:137例;2Lfx-Pa-R-E-Z/6Lfx-Pa-R)和超短程组(D组:140例;5Pa-Rfb-E-Z-Mfx).各组患者结束治疗后随访2年,比较新方案的疗效、依从性、不良反应发生率和复发率.结果 治疗后4个组的治疗成功率分别为68.3％(84/123)、72.5％(103/142)、71.5％(98/137)和81.4％(114/140),其中D组的治疗成功率明显高于A组,差异有统计学意义(x2=6.07,P=0.014).各组患者的脱落率分别为20.3％(25/123)、14.8％(21/142)、20.4％(28/137)和11.4％(16/140),其中D组的脱落率明显低于A组,差异有统计学意义(x2 =3.94,P=0.047).共有289例患者报道了药物不良反应,发生率为52.0％(289/556);其中,患者发生3～4级药物不良反应者A组有14例(11.4％)、B组有7例(4.9％)、C组有12例(8.8％)、D组有7例(5.0％);4个组之间差异无统计学意义(x2=5.67,P=0.129).4个组患者的复发率如下:A组21.4％(12/56)、B组23.3％ (17/73)、C组2.9％ (2/70)和D组9.7％ (7/72),差异有统计学意义(x2=10.87,P=0.001).结论 5个月Pa-Rfb-E-Z-Mfx短程化疗方案治疗首次复治肺结核患者有较好的疗效和安全性,并可缩短疗程.