医疗器械标准在注册审评中的应用研究
China Medical Devices（2020）
Abstract
注册审评是对拟上市医疗器械的安全性、有效性进行系统评价的过程.在新法规下,标准通过医疗器械安全有效基本要求清单、研究资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿等注册资料间接发挥作用.满足标准只是论证产品安全性、有效性评价中的部分证据,不是产品注册审评的全部.借鉴美国、欧盟和日本对标准的应用经验,正确的认识标准的作用,合理、有效的使用标准有助于提升注册审评效率.
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