两台迈瑞BS380生化分析仪性能评价结果的比较分析

目的 比较两台迈瑞BS380配套检测系统的性能评价结果,探讨国产生化分析系统的检测性能及应用中的质量控制.方法 分别参照EP5-A2、EP9-A2、EP6-A、EP7-A2和我国医药行业标准对两台使用年限在0.2年和3年的迈瑞BS380的16个常规生化项目进行精密度、方法学比对、分析测量范围、干扰实验和样本针携带污染率评价,并对两台仪器的评价结果进行比较.结果 两台BS380配套检测系统的方法学比对均未完全通过,虽然通过率差异无统计学意义(P=0.333),但是两台仪器未通过的项目并不相同;新装机的BS380在精密度、分析测量范围、干扰实验、样本针携带污染率等方面的性能均合格,而在基层医院使用3年后的BS380检测系统在多个方面的性能出现下滑,总精密度合格率为78.1%、抗干扰宣称符合率为83.8%、TBIL在宣称分析测量范围内线性欠佳.结论 国产生化分析仪的检测性能已能较好的满足临床需求,但即使是配套检测系统,为了实现结果的互认也必须进行方法学比对,并对未通过比对的项目进行正确度传递.在仪器使用过程中,检测性能必须定期进行评价,实时进行监控才可保证结果的有效性.