一种国产b型流感嗜血杆菌结合疫苗的安全性及免疫原性研究

目的 评价一种国产b型流感嗜血杆菌结合疫苗的安全性和免疫原性.方法 采用随机、盲态、阳性对照、非劣效性研究设计,选择3月龄～5岁健康婴幼儿为研究对象,分3个年龄组,按照1∶1比例随机接种试验疫苗和对照疫苗;使用日记卡收集安全性数据,采集免疫前和全程免疫后第28天血液标本进行抗体检测;并比较.结果 试验组不良反应以一、二级为主,局部反应以红斑为主、全身反应以发热为主;与对照疫苗相当,试验疫苗具有可接受的安全性.两组全程免疫后第28天抗PRP抗体质量浓度≥1.0μg/mL的受试者百分比均为100.00％.仅在3～5月龄组中发现试验组GMC略低于对照组(P=0.041),另2个年龄组中GMCs、GMFIs差异均无统计学意义(P值均＞0.05).结论 该b型流感嗜血杆菌结合疫苗安全性可以耐受,免疫原性良好.