安图A2000化学发光分析仪检测RAAS的性能验证

目的:对安图A2000化学发光分析仪检测RAAS(肾素、血管紧张素Ⅱ和醛固酮)的性能进行验证,评估其能否应用于临床检验.方法:参照美国临床和实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)EP15-A2、EP6-A2、EP7-A2和C28-A2文件对RAAS的精密度、定量检出限、分析测量范围、干扰实验和生物参考区间进行验证.结果:所有3个项目批内精密度范围为1.8%~4.2%,室内精密度范围为2.4%~5.4%,均符合给定要求及厂家声明;RAAS的检出限分别为2.7、10.0、9.5 pg/ml,可报告范围能够满足临床需要,无需进行样本稀释;黄疸标本对血管紧张素Ⅱ和醛固酮有明显的正向干扰,使结果假性升高,乳糜标本对血管紧张素Ⅱ有明显的正向干扰,使结果假性升高,故应避免使用黄疸和乳糜的标本;参考区间(立位)验证通过,可使用厂商声明的参考区间.结论:采用安图A2000化学发光分析仪检测RAAS符合质量要求,能够较好地满足临床需求.