某新上市国产冻干A+C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗免疫原性及安全性观察

目的：评价某新上市国产冻干A+C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗接种婴幼儿的安全性和免疫原性。方法采用随机、盲法、对照的方法，选择900名6～23月龄健康儿童，其中6～11月龄300人，12～23月龄600人，每个年龄组按1∶1比例随机分到试验组和对照组。实验组接种某新上市疫苗，对照组接种罗益（无锡）生物制药有限公司生产的同类疫苗。每人接种2剂疫苗，间隔1个月，评价试验组和对照组疫苗免疫后不良反应发生率、抗体阳转率及抗体几何平均滴度（GMT）。结果免疫后两个年龄段A、C群抗体阳转（4倍增长）率均＞95%，试验组与对照组的阳转率差异无统计学意义。12～23月龄接种1剂、2剂疫苗后抗体阳转率差异无统计学意义；6～11月龄段，试验组A群抗体水平高于对照组；两个年龄段试验组的C群抗体水平均低于对照组，但均处于较高水平（>1∶128）。实验组与对照组全身及局部不良反应率差异无统计学意义，未观察到与试验疫苗相关的严重不良事件。结论某新上市国产冻干A+C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在6～23月龄的儿童中具有良好安全性和免疫原性。