无细胞百白破联合疫苗的安全性及免疫原性研究

目的 评价玉溪沃森生物技术有限公司研制的吸附无细胞百白破联合疫苗(DTaP)的安全性和免疫原性.方法 在广西苍梧县选择600名3～5月龄,未接种过DTaP、无百日咳白喉破伤风病史的健康儿童进行临床研究,采用随机、盲法以及同类疫苗平行对照方法,将观察对象按2:1比例随机分别接种试验疫苗和对照疫苗(武汉所产DTaP),在观察期内对接种对象进行安全性观察,采集接种前后血清标本,采用ELISA法测定白喉和破伤风的抗体水平和免疫前后血清中抗PT和FHA抗体效价.结果 两疫莳组均未见严重局部和全身反应,局部反应率(1.02%)及全身反应率(21.38%)与对照组(分别为0.84%,18.15%)比较无统计学差异.免疫后抗白喉抗体(D)、抗破伤风抗体(T)、抗百日咳毒素抗体(PT)、抗丝状血凝素抗体(FHA)阳转率分别为100%、100%、97.32%和93.45%,与对照组(分别为95.78%、100.0%、88.55%和86.67%)比较D、PT、FHA抗体阳转率有统计学差异.免疫后D、T、PT、FHA抗体GMT水平分别为0.498、3.610、46.780和38.320,与对照组(0.381、2.160、33.380、32.840)比较有显著差异.结论 国产新的DTaP反应轻微,安全性好,抗体应答与同类上市疫苗相似,可以推广使用.