临床试验过程中不依从/违背或偏离方案的情况分析与管理探讨

目的:收集分析2017—2019年笔者所在伦理委员会接收审查的不依从/违背或偏离方案报告，研究探讨事件发生的规律，挖掘问题层面的原因和逻辑，为临床研究过程中不依从/违背或偏离方案的相关研究的探索、管理改革和执行改善提供数据基础、经验总结和初步建议。方法:利用SPSS 22.0软件，采用卡方检验、非参数检验等方法对收集的754份报告进行分析比较和总结归纳，讨论并给出初步建议。结果:3年累计接收不依从/违背或偏离方案的报告754份共计4 878例次事件，数据涉及28个科室219个项目，项目来源包括药物/医疗器械临床试验占88%，研究者发起科研项目占12%。事件类型总结整理为7个方面，在项目来源、试验类型与临床试验专业等方面分布差异有统计学意义。同时，研究者提交报告的规范性总体差。结论:发现不依从/违背或偏离方案事件类型及发生数量在不同试验类型或不同临床试验专业间比较的差异均有统计学意义，方案违背申请报告总体较差，结合工作实际分析探讨了"受试者依从性总体低"和"研究者遵从性不足"为常见的方案违背原因，并提出了加大研究者培训、改进报告模式和定期研究发布跟踪审查调研报告等初步的管理改进建议。