全自动荧光免疫分析仪检测17-OHP性能验证及筛查切值的建立

目的 对全自动荧光免疫分析仪(Genetic Screening Processor,GSP)检测干血斑17-羟孕酮(17-hydroxyproges terone,17-OHP)的性能进行验证分析和评价,并初步建立该方法的先天性肾上腺皮质增生症(CAH)筛查的切值.方法 前期确定验证方案,对试剂盒自带的B、D、E三个浓度的样本、L、H两个浓度水平的质控品以及试剂盒自带的6个浓度的线性标本进行GSP系统的精密度、正确度和线性范围的验证.同时以99.5百分位数确定17-OHP筛查的初始切值.结果 GSP检测B/D/E中17-OHP批内变异系数分别为6.06％、5.51％、3.63％,均小于厂家声明的8.7％;总变异系数分别为6.95％、5.80％、3.91％,低于厂家声明的最低总变异系数9.2％.检测试剂盒自带的L、H质控品浓度测量均值与靶值的相对偏差分别为5.48％、4.91％,均小于1/3允许总误差(TEa).6个浓度线性样本的检测值和理论值的线性回归方程为:Y=1.0385X-0.6337,相关系数的平方(R2)为1,线性相关性良好.样本总体99.5百分位数的17 α-OHP水平为14.30nmol/L.结论 GSP检测干血斑17-OHP精密度、准确度、线性范围均达到了厂家声明的检测性能,可常规用于新生儿CAH筛查.本中心初步采用的GSP新生儿CAH筛查的切值为14.0nmol/L.