高通量酶联免疫吸附试验测定血清甲胎蛋白的方法学评价

目的 评价高通量酶联免疫吸附试验(enzyme-linked immunosorbent assay,ELISA)定量检测血清甲胎蛋白(alpha fetoprotein,AFP)的方法学性能及临床应用价值.方法 收集2013年3月至12月,青岛市中心医院住院的肝癌、肝炎、肝硬化患者新鲜血清标本170份,医院体检中心健康查体者新鲜血清标本200份.参考美国临床和实验室标准化协会EP5-A2、EP15-A2文件及相关文献,评价高通量ELISA测定血清AFP的线性范围、精密度、正确度、参考区间及其对原发性肝癌的诊断性能,并与电化学发光法比对,评价其检测准确度和临床应用价值.结果 高通量ELISA测定AFP的线性范围为0.0～200.0 μg/L.低、中、高浓度的批内变异系数(coefficient of variation,CV)分别为4.9％、3.1％、3.7％,批间CV分别为3.8％、1.5％、2.1％;总CV分别为5.0％、6.0％、5.0％.与电化学发光法比对,相对平均偏倚为7.9％.回收率为91％～109％,平均97.76％.高通量ELISA测定本实验室血清AFP的参考区间为0.00～7.20 μg/L,绘制ROC曲线,确定原发性肝癌的诊断临界值为195.7 μg/L,敏感度39.5％,特异度93.3％.结论 本研究所用的高通量ELISA定量检测血清AFP的标准操作规程,检测血清AFP结果稳定,可用于诊断原发性肝癌.