右旋布洛芬栓兔直肠黏膜刺激和豚鼠主动皮肤过敏研究

发热是人体通过免疫系统抵抗感染的一个过程,临床使用的退热制剂通常包括口服制剂、栓剂和注射剂等,其中布洛芬通过抑制前列腺素的合成,用药后快速发挥解热、镇痛和消炎作用且安全性好,广泛应用于儿童高热时的退热[1].右旋布洛芬是布洛芬的纯空间对映异构体,将其制备成口服混悬液或栓剂用于退热具备更好的安全性和有效性[2-3].根据原国家食品药品监督管理局颁布的《药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》,对于非口服的局部使用药物制剂,须开展局部毒性安全性评价,包括刺激性和过敏性试验等,其中透皮吸收剂过敏性需进行主动皮肤过敏试验[4].本研究对一种用于小儿退热的右旋布洛芬栓剂开展兔直肠黏膜刺激和豚鼠主动皮肤过敏试验,并与已上市的小儿布洛芬栓对比,对其刺激性和过敏性进行研究,为临床儿童用药安全提供参考.