伊拉地平胶囊治疗原发性轻、中度高血压病有效性和安全性的临床研究

目的:探讨伊拉地平胶囊治疗轻、中度高血压的临床有效性和安全性.方法:采用随机、双盲、阳性药对照设计,受试者随机分入伊拉地平组和非洛地平组,28±3d、56±3d评估药物有效性、安全性.结果:非洛地平组48人,伊拉地平组46人,两组基线数据有可比性.28d时非洛地平片组较基线舒张压(DBP)和收缩压(SBP)平均下降值11.46±6.591mmHg和13.43±9.75mmHg.伊拉地平组较基线的DBP和SBP平均下降值16.50±17.09mmHg和14.02±11.46 mmHg.两组间非劣效检验 Z=2.93>1.645和Z=1.61<1.645.56d时,非洛地平组较基线DBP和SBP平均下降值11.35±6.50mmHg和16.63±11.72mmHg,伊拉地平组相对基线DBP和SBP平均较下降值16.54±16.98mmHg和18.85±12.77mmHg,两组间非劣效检验 Z=3.12>1.645和Z=1.99>1.645.两组56d降压达标率示伊拉地平组降压达标率更高,p=0.02.两组不良事件均较少,组间比较无统计学意义,p>0.05.结论:伊拉地平胶囊治疗原发性轻、中度高血压安全、有效,非劣效与非洛地平片.