对临床试验中运用远程智能技术的监管策略的科学建议
China Food Drug Administration（2020）
摘要
远程智能技术在临床试验中的运用,既带来多重获益,也为临床试验的监管带来挑战.美国FDA自2015年开始倡议在临床试验中运用移动技术和监管科学研究,并和杜克大学共同推动构建临床试验转型倡议组织(Clinical Trials Transformation Initiative,CTTI),积累了丰富的经验.本文对上述监管实践进行分析,结合国内监管现状,探索我国在临床试验中运用远程智能技术的监管策略.
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