从ICH Q3D元素杂质指导原则欧美药典实施历程探索《中国药典》转化路径

China Food Drug Administration（2020）

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摘要

本文梳理了国际人用药品注册技术协调会(ICH)、《美国药典》(USP)、《欧洲药典》(EP)元素杂质控制要求的增修订历程,旨在为《中国药典》转化Q3D元素杂质指导原则提供借鉴和参考.

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