临床试验中信息系统的应用与思考

随着临床试验管理的日趋规范,国家药监局对临床试验的监管也越来越严格,通过信息化手段保障临床试验的质量势在必行[1].临床试验与信息系统的关系日趋紧密,完善的信息管理系统已经成为高质量临床试验的必要条件.本临床试验机构每年承接临床试验两百余项,合同经费突破亿元,国际多中心与1类新药项目显著增长.相对于传统纸质文件,信息化管理具有数据收集更加高效、数据溯源更加便捷等优势[2].目前大部分临床试验管理系统都是由软件公司主导开发,因价格、功能等问题很多临床试验机构无法使用[3,4].鉴于以上这些原因,我院药物临床试验机构办公室会同信息处、各检查科室开发了“临床试验条码系统”和“药研数据溯源系统”.