罗氏Cobas e601电化学发光分析仪肿瘤混合试剂的性能验证

目的:对罗氏Cobas e601电化学发光分析仪肿瘤混合试剂进行相关性能的验证,判断混合的试剂能否可应用于日常检验工作.方法:依据NCCLS颁布的EP15-A文件即<用户对精密度和准确度性能的核实实验-批准指南>对罗氏Cobas e601电化学发光分析仪肿瘤混合试剂进行精密度、正确度的核实实验,同时用新试剂与混合试剂分别检测5份血清标本的AFP、CEA、CA199、CA153、CA125,并计算其相对偏倚.结果:混合试剂检测血清肿瘤标志物AFP、CEA、CA199、CA153、CA125批内、批间精密度均与厂家声明一致,混合试剂检测卫生部临检中心肿瘤室间质评质控物的AFP、CEA、CA199、CA153、CA125,结果均在室间质评允许范围内,用混合试剂与新试剂分别检测5份血清的AFP、CEA、CA199、CA153、CA125,其结果的相对偏倚均小于10%.结论:罗氏Cobas e601电化学发光分析仪肿瘤混合试剂的精密度、正确度均达到相关的检测质量要求,混合的肿瘤试剂盒可以应用于日常检验工作,从而降低检验成本.