静态顶空气相色谱法测定脱细胞基质类产品中有机溶剂残留量

开发了一种快速准确检测脱细胞基质类产品中有机溶剂残留的顶空气相色方法,即先将脱细胞基质类待测样品在密闭的顶空瓶中用1mol/L硫酸在75?C下完成酸解,然后再用静态顶空气相色谱法检测其中的有机溶剂残留量,并对该检测方法进行系统的方法学验证.结果表明,正己烷与丙酮分离度良好,正己烷和丙酮分别在0.5～100μg/5mL与5.0～1000μg/5mL浓度范围内呈良好的线性关系,线性相关系数(R2)分别为0.9997和0.9995,定量限分别为0.5μg/5mL与4.0μg/5mL,回收率为93.9％～102.01％,相对标准偏差(RSD)为1.55％～2.89％.该方法灵敏度高,重现性好,适用于脱细胞基质类医疗器械产品中有机溶剂残留的检测分析.