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B8新生儿培养监护系统临床应用研究

China Medical Device Information(2019)

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摘要
目的:评估B8新生儿培养监护系统在实际临床应用中受试者是否能够达到出院标准;验证该产品的保育功能、呼吸暂停监测和呼吸暂停唤醒功能是否具有预期的安全性和有效性,是否能够达到实际临床应用的要求.方法:选择2018年1月1日~2018年6月30日本院新生儿科收治体重<2500g的资料完整的38例患者作为研究对象,随机分为观察组与对照组各19例.观察组使用B8新生儿培养监护系统,对照组使用美国某公司长颈鹿多功能培育箱以及荷兰某公司MP40,连续使用7d后更换监护设备,共14d.记录体温、呼吸、心率、体重、头围、身长、氧饱和度,以及呼吸暂停发作、窒息唤醒功能报警,进行使用前后及组间对比,并统计分析处理数据.结果:与对照组比较,观察组体温、氧饱和度稳定性、呼吸心率日变异率、头围身长增长率,以及呼吸暂停发作次数,窒息唤醒功能报警,两组均无显著性差异(P>0.05).结论:B8监护系统各参数检测与报警以及保育性能均达到国际先进水平,占用空间小,更适合用于危重新生儿的监护使用.
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