美国MAUDE数据库一次性输血器不良事件监测数据分析

Li WANG,Xin-ru WANG,Bing XIA,Xue-jiao MA,Xue YANG,Gan-yi WANG,Xiao-bo CHEN,Xi-meng LIU

China Medical Device Information（2019）

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摘要

目的:分析总结一次性输血器的不良事件发生情况及问题,为进一步提高其使用安全提出建议.方法:对2015年～2019年美国食品药品监督管理局MAUDE数据库中317例一次性输血器的不良事件报告进行统计分析.结果:一次性输血器有关的器械故障主要表现为漏液、断裂、堵塞等,主要原因为输血器管路连接处故障、材料质量问题、操作不当、滤网堵塞等.结论:监管部门和有关单位应加强风险责任意识,建立健全监测相关的工作制度,保障公众使用一次性输血器的安全.

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