医疗器械安全有效基本要求清单在技术审评过程中的运用研究

China Medical Device Information（2018）

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摘要

我国在2014年执行新法规以来,将医疗器械安全有效基本要求清单(简称清单)纳入注册申报资料要求.为更好的了解清单在技术审评过程中发挥的作用,清单运用研究工作组开展了深入的研究.通过研究挖掘清单的应用价值,发现存在的问题并提出了相关的意见和建议.

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