基于ISO/TR 17791：2013探讨中国医疗器械软件标准化体系建设

近年来，医疗器械独立软件行业发展迅猛，功能也越来越强大；软件组件医疗器械所占的比重越来越多，作用也越来越大。与此同时，由于软件的失效而导致的医疗事故也越来越多，有的失效后的后果也非常严重。因此，国际标准化组织成立了多个标准化工作组，制定了一系列国际标准，旨在最大限度地规范医疗器械软件的研发、测试以及使用过程，降低软件产品的风险。本文在深入研究I S O/T R 17791：2013的基础上，根据医疗器械软件国际标准化体系建设情况，探讨我国医疗器械软件标准化体系的建设情况。