生物人工血管的生物相容性研究

目的：考察一种新型的生物人工血管的生物相容性。方法：依据G B/T16886医疗器械生物学评价标准规定的细胞毒性、急性毒性试验、皮内刺激试验、致敏试验、溶血试验、亚慢性毒性试验、植入试验和遗传毒性试验方法评价生物人工血管的生物相容性，以验证其安全性和有效性。结果：显示生物人工血管无急性毒性、无皮内刺激作用、无致敏作用，溶血率不大于5%；细胞毒性为0级；皮下植入后1周、4周、12周和26周样品的炎症反应和纤维囊形成与对照无明显差别；遗传毒性采用鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames试验)、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验、哺乳动物细胞体外基因突变试验均为阴性，说明生物人工血管无遗传毒性。结论：生物人工血管具有良好的生物相容性，没有观察到不良反应，符合临床使用要求。