复方紫荆消伤巴布膏治疗慢性软组织损伤的多中心临床研究

目的:观察复方紫荆消伤巴布膏治疗慢性软组织损伤的临床疗效和安全性.方法:采用区组随机、双盲、阳性药及安慰剂平行对照、多中心(10家医院)临床试验设计.试验设置复方紫荆消伤巴布膏组、骨通贴膏组和安慰剂组共3组,按照3:1:1的比例纳入患者分别采用复方紫荆消伤巴布膏、骨通贴膏及复方紫荆消伤巴布膏模拟剂治疗.治疗时将贴膏贴于患处,每天1贴,连续使用14 d.试验期间紧急用药选用布洛芬缓释胶囊.选取治疗开始后7 d和14 d两个时间点进行疗效评价.疗效评价指标选择疼痛视觉模拟量表(visual analogue scale,VAS)评分降低值和以中医证候疗效标准评定的有效率.同时观察治疗期间不良事件的发生情况.结果:①一般情况.共纳入221例患者,其中复方紫荆消伤巴布膏组133例、骨通贴膏组44例、安慰剂组44例.至试验结束时,复方紫荆消伤巴布膏组和安慰剂组分别有2例和4例因失访脱落.②疼痛VAS评分降低值.复方紫荆消伤巴布膏组和骨通贴膏组治疗开始后7 d时的疼痛VAS评分降低值比较,差异无统计学意义(协变量:F=33.010,P=0.000;区组因素:F=8.790,P=0.000;分组因素:F=0.900,P=0.345;协变量与分组因素交互作用:F=0.470,P=0.894;修正均数:试验组2.30分,阳性对照组2.13分).复方紫荆消伤巴布膏组和骨通贴膏组治疗开始后14 d时的疼痛VAS评分降低值比较,差异无统计学意义(协变量:F=43.000,P=0.000;区组因素:F=40.480,P=0.000;分组因素:F=0.290,P=0.591;协变量与分组因素交互作用:F=0.230,P=0.990;修正均数:试验组4.08分,阳性对照组4.02分).复方紫荆消伤巴布膏组和安慰剂组治疗开始后7 d时的疼痛VAS评分降低值比较,差异无统计学意义(协变量:F=18.120,P=0.000;区组因素:F=9.040,P=0.000;分组因素:F=0.620,P=0.434;协变量与分组因素交互作用:F=1.040,P=0.411;修正均数:试验组2.25分,阳性对照组2.04分).复方紫荆消伤巴布膏组治疗开始后14 d时的疼痛VAS评分降低值高于安慰剂组(协变量:F=39.200,P=0.000;区组因素:F=40.890,P=0.000;分组因素:F=11.210,P=0.001;协变量与分组因素交互作用:F=4.300,P=0.000;修正均数:试验组4.00分,阳性对照组3.27分).③中医证候疗效.治疗开始后7 d时,3组患者的有效率比较,差异无统计学意义(χ2=5.867,P=1.000).治疗开始后14 d时,3组患者的有效率比较,差异有统计学意义(P=0.022);复方紫荆消伤巴布膏组和骨通贴膏组的有效率比较,差异无统计学意义(χ2=0.000,P=1.000);复方紫荆消伤巴布膏组和骨通贴膏组的有效率均高于安慰剂组(χ2=6.375,P=0.012;χ2=4.208,P=0.004).④不良事件发生率.共有4例患者发生不良事件4件,其中复方紫荆消伤巴布膏组1例发生贫血、1例发生口腔溃疡,骨通贴膏组1例发生贫血,安慰剂组1例出现局部皮肤瘙痒.4例患者发生的不良事件均被判定为轻度,均未采取治疗措施,均无后遗症.3组患者的不良事件发生率比较,差异无统计学意义(P=1.000).结论:复方紫荆消伤巴布膏可有效改善慢性软组织损伤患者的临床症状,疗效与骨通贴膏相当,且安全性较高.