小金丸脂溶性和水溶性部位的HPLC指纹图谱分析
Chinese Journal of Experimental Traditional Medical Formulae(2020)
Abstract
目的:建立小金丸脂溶性部位、水溶性部位的高效液相色谱法(HPLC)指纹图谱并进行指纹图谱相似度评价,探讨小金丸的质量一致性.方法:采用Welch Ultimate AQ-C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相选择0.1%磷酸水溶液(A)-乙腈(B)梯度洗脱(脂溶性部分:0~5 min,40%B;5~10 min,40%~50%B;10~20 min,50%~60%B;20~30 min,60%~65%B;30~40 min, 65%~70%B;40~50 min, 70%~80%B;50~60 min, 80%~90%B;60~65 min, 90%~95%B;65~75 min, 95%~100%B;75~80 min,100%B.水溶性部分:0~20 min,2%~5%B;20~30 min,5%~10%B;30~37 min,10%~20%B;37~45 min,20%~30%B;45~50 min,30%~40%B;50~58 min,40%B),流速1 mL· min-1,柱温30 ℃,脂溶性部位和水溶性部位的检测波长分别设定为202,250 nm,进样量依次为10,20μL.对5个厂家共30批市售小金丸进行HPLC检测,使用主成分分析(PCA)对各部位色谱峰进行分析,并对色谱峰进行指认.结果:指纹图谱共检测出55个色谱峰,30批小金丸指纹图谱相似度差异较大.小金丸脂溶性部位、水溶性部位的指纹图谱相似度RSD分别为21.5%和32.8%,厂家间与厂家内样品质量差异较大,且脂溶性部位成分主导小金丸化学一致性评价结果,其中,来自枫香脂的成分是影响该制剂化学差异的主要原因.结论:市售小金丸质量一致性较差.双部位指纹图谱的建立为小金丸整体质量评控提供了新思路,可为传统丸剂的质量一致性评价提供参考.
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