丹参胶囊的系统稳定性考察

目的:制备丹参提取物和丹参胶囊,研究二者在高湿、高温和光照条件下的稳定性,并考察丹参胶囊及相关物料的吸湿特性.方法:采用UPLC测定丹参素、迷迭香酸、紫草酸和丹酚酸B的含量,流动相0.05％磷酸水溶液(A)-乙腈(B)梯度洗脱(0～2 min,93％～79.2％A;2～6 min,79.2％ ～75％A;6～9 min,75％～65％A;9～10.5 min,65％～10％A;10.5～11 min,10％～93％A),流速0.4 mL·min-1,检测波长280 nm.通过测定丹参胶囊及相关物料的吸湿增重,绘制吸湿等温曲线,测算临界相对湿度(CRH).结果:丹参提取物和丹参胶囊分别在温度40℃,相对湿度75％和92.5％,光照强度(4 500±500) Lx条件下放置10d后,4个酚酸成分含量波动均在±10％以内,无明显变化趋势;高温60℃条件,二者中的丹参素变化率分别为47.45％和32.24％,丹酚酸B变化率分别为-6.39％和-9.64％.吸湿性考察显示,淀粉基丸CRH=58.5％,丹参提取物CRH=72.34％,包衣丸CRH =72.85％,丹参胶囊CRH =73.55％.结论:高温环境会影响丹参提取物和丹参胶囊中酚酸类指标成分的稳定性,为确保丹参提取物及丹参胶囊质量稳定,应避免高温环境.为防止丹参胶囊及其相关物料过度吸湿,淀粉基丸、丹参提取物、丹参包衣丸和丹参胶囊的生产、贮存环境中相对湿度应控制在相应CRH以下.