抗敏颗粒质量标准提升研究

目的:提升抗敏颗粒制剂的质量标准.方法:利用薄层色谱法(TLC)对抗敏颗粒中苦参、地肤子、甘草、赤芍4种组分进行定性鉴别,运用高效液相色谱法(HPLC)测定制剂中苦参碱的含量.色谱条件:Agilent NH2色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相条件:乙腈-无水乙醇-3％磷酸(80:10:10),利用220 nm波长进行检测,流速1.0 mL/min,柱温25℃,进样量为10μL.结果:建立的苦参、地肤子、甘草、赤芍的TLC鉴别中,成分斑点清晰,分离度好,且阴性对照样品无干扰.苦参碱质量浓度在11.31～180.96μg/mL范围内,与峰面积线性关系良好,R2=1;平均加样回收率为100.88％,RSD为2.31％(n=9).结论:该方法准确易行,精密度、稳定、重复性均较好,可用作抗敏颗粒制剂的质量标准.