红芪胶囊的质量标准研究

目的:制订和建立中药红芪胶囊质量标准.方法:采用薄层色谱法对本品所含红景天、黄芪、刺五加浸膏、沙棘进行定性鉴别;同时用高效液相色谱法测定本品中红景天苷含量,并进行定量分析.实验色谱条件为固定相:十八烷基硅烷键合硅胶;流动相:甲醇-水(15:85);流速为:1.0mL/min;检测波长为:275nm.依据药典附录要求进行了崩解时限、微生物限度、重金属、砷盐限量等检查.结果:①本品中所含红景天、黄芪、刺五加、沙棘薄层色谱斑点清晰,分离效果良好;②在本试验HPLC色谱条件下,红景天苷的峰面积在0.10~1.50mg/mL浓度范围内呈良好的线性关系,平均加样回收率为98.47%,RDS为 0.71%,所测胶囊红景天苷含量平均0.16%,考虑到产品批量生产及稳定性诸因素的变化,拟规定红芪胶囊每粒含红景天苷计不得少于0.50mg/粒;③对本品崩解时限、微生物限度、重金属、砷盐限量等均符合国家药典标准.结论:所建立的方法简便可靠,准确性好,可对该胶囊剂进行质量控制.