基于一测多评法桂芍镇痫片中8种成分定量质量控制研究

目的 建立同时测定桂芍镇痫片中8种成分氧化芍药苷、芍药内酯苷、芍药苷、苯甲酰芍药苷、肉桂酸、桂皮醛、柴胡皂苷a和柴胡皂苷d的一测多评方法.方法 采用HPLC法,Thermo ODS C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,乙腈-0.1％磷酸溶液为流动相,梯度洗脱,体积流量1.1 mL/min,柱温25℃.建立氧化芍药苷、芍药内酯苷、苯甲酰芍药苷、肉桂酸、桂皮醛、柴胡皂苷a和柴胡皂苷d与内标芍药苷的相对校正因子,通过相对校正因子计算桂芍镇痫片中8种成分的含量,与外标法测定的结果进行对比分析,以验证一测多评法的合理性、可行性和重复性.结果 氧化芍药苷、芍药内酯苷、芍药苷、苯甲酰芍药苷、肉桂酸、桂皮醛、柴胡皂苷a和柴胡皂苷d的线性范围分别为2.63～65.75 μg/mL (r=0.999 7)、9.67～241.75 μg/mL(r=0.999 8)、13.59～339.75 μg/mL (r=0.999 5)、1.79～44.75 μg/mL (r=0.999 4)、2.45～61.25μg/mL (r=0.999 1)、7.98～199.50 μg/mL (r=0.999 7)、2.79～69.75 μg/mL (r=0.999 3)、2.51～62.75 μg/mL (r=0.999 5);平均加样回收率分别为98.64％、99.33％、100.02％、97.42％、96.95％、98.75％、98.21％、97.81％,RSD分别为0.89％、1.19％、1.00％、1.33％、1.51％、0.99％、1.43％、0.80％;氧化芍药苷、芍药内酯苷、苯甲酰芍药苷、肉桂酸、桂皮醛、柴胡皂苷a和柴胡皂苷d与内标物芍药苷的相对校正因子分别为0.520 9、1.086 9、0.476 8、0.626 1、0.802 1、0.713 8、0.367 0;一测多评法的计算结果与外标法的实测值无显著性差异.结论 建立的一测多评法可作为一种简便准确的质量评价模式用于桂芍镇痫片中氧化芍药苷、芍药内酯苷、芍药苷、苯甲酰芍药苷、肉桂酸、桂皮醛、柴胡皂苷a和柴胡皂苷d的质量控制.