白藜芦醇口崩片制备工艺及质量评价研究

目的 研究白藜芦醇口崩片制备工艺,确定最佳处方,并进行溶出度和粉体学方面的质量评价.方法 以崩解时限、口感、硬度等为综合评价指标,开展Box-Benhnken中心组合试验,确定了采用粉末直接压片法工艺制备白藜芦醇口崩片的最优处方,采用溶出度测定方法考察口崩片的累积溶出度,以休止角、松密度、振实密度、压缩度为指标对口崩片的粉体学性质进行考察.结果 最佳处方为白藜芦醇50 mg(22.5％)、微晶纤维素PH-101 (MCC)63.5 mg(28.6％)、交联聚维酮(PVPP)18.6 mg(8.4％)、低取代羟丙基纤维素(L-HPC) 10 mg(4.5％)、甘露醇78 mg (35.1％)、硬脂酸镁2 mg(0.9％),制备的白藜芦醇口崩片崩解时限合格,10 min白藜芦醇可溶出90％以上,粉体学研究表明物料有较好的流动性和填充性.结论 白藜芦醇口崩片处方工艺可行,操作简便,能满足工业化大生产的要求.