鲜鹿茸全成分口腔崩解片制备工艺研究

目的 考察影响冻干法制备鲜鹿茸全成分口腔崩解片的关键工艺因素,确定最佳制备工艺.方法 以冻干赋形技术制备鲜鹿茸全成分口腔崩解片,采用单因素试验法,以促细胞增殖活性、含水量、崩解时间和外观性状为考察指标,研究关键工艺参数,确定最佳处方及制备工艺.结果 优选出的最佳制备工艺条件:鲜鹿茸冻存温度-40℃,以醋酸缓冲液为稀释液,按1∶2的比例与鲜鹿茸细粉混匀,10％海藻糖为冻干保护剂,低温匀浆时间为10 min,匀浆分装后按优选工艺进行真空冷冻干燥制备鲜鹿茸全成分口腔崩解片,所得口腔崩解片能在30 s完全崩解,含水量低于5％,促细胞增殖活性与鲜鹿茸无差异.结论 制备的鲜鹿茸全成分口腔崩解片具有生物活性高、服用方便的优点,最佳制备工艺稳定可行,适合工业化生产.